西安鸿鑫泰医疗器械咨询分享:从事医疗器械谋划应当具备以下条件：
（二）具有与谋划规模和谋划规模相适应的谋划、贮存场所；
（五）谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（一）具有与谋划规模和谋划规模相适应的质量治理机构或者质量治理人员质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（五）具备与谋划的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械谋划的企业还应当具有切合医疗器械谋划质量治理要求的盘算机信息治理系统保证谋划的产物可追溯。勉励从事第一类、第二类医疗器械谋划的企业建设切合医疗器械谋划质量治理要求的盘算机信息治理系统。
从事第三类医疗器械谋划的谋划企业应当向所在地设区的市级食品药品监视治理部门提出申请并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（七）谋划质量治理制度、事情法式等文件目录；
（二）法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（四）谋划规模、谋划方式说明；
（四）具有与谋划的医疗器械相适应的质量治理制度；
（六）谋划设施、设备目录；
（三）具有与谋划规模和谋划规模相适应的贮存条件全部委托其他医疗器械谋划企业贮存的可以不设立库房；
（八）盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明质料。
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