腾讯拿证!正式进军医疗器械!

时间:2022-12-03 00:31

本文摘要:拿证!正式进军医疗器械! MediCafe一句话点评:巨头纷纷结构医疗器械,前景看好! 医疗人咖啡最新查询发明, 通过 医疗康健(深圳)有限公司乐成拿到二类医疗器械注册证。获证产物为 医学影像存储与传输系统软件,预期用途为医学影像的办理、吸收、显示、存储、输出和处置惩罚,供临床诊疗使用。 该产物为B/S架构的科室级软件,通过网络下载交付。逻辑构成包括办事器端、办理平台客户端和临床客户端,临床客户端包括登录模块、患者办理模块、患者详情页模块、图像存储模块。

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该产物为B/S架构的科室级软件,通过网络下载交付。逻辑构成包括办事器端、办理平台客户端和临床客户端,临床客户端包括登录模块、患者办理模块、患者详情页模块、图像存储模块。下方是注册证详情: 展开全文 接待添加韩老师微信插手医咖网上教室,系统化学系 医疗器械系列 课程! 点击可看大图(发起生存至手机) 01 GMP 第一讲GMP法例综述与总则 第二讲 机构与人员 第三讲 厂房、设施与设备 第四讲 文件办理 第五讲 设计开辟 第六讲 采购 第七讲 出产办理 第八讲 质量办理及销售 第九讲 不及格品节制、不良事件监测及法例成长偏向 医疗器械不良事件监测及再评价解读(上下) 02 相关指南 医疗器械供给商审核要点解说 定制式医疗器械监视办理划定解读 器械质量节制与制品放行要点解析 器械冷链运输贮存要点解析 器械企业办理者代表要点解说 中国医疗器械飞检形势阐发和应对计谋 CAPA改正防备办法的正确做法,与你想的纷歧样 医疗器械质量抽查检讨办理措施解说 医疗器械独一标识系统试点解析 医疗器械留样办理要点解读 最新医疗器械注册人开展不良事件监测事情指南解说 03 13485质管体系 (1)总则 (2)总要求及文件要求 (3)办理职责 (4)资源办理 (5)产物实现 (6)丈量、阐发与改良 ISO13485和GMP差异阐发 医疗器械审核到底怎么查造假? 器械合规难点解疑(6节) 04 FDA 第一讲 入门:FDA医疗器械羁系法例综述(上) 第二讲 入门:FDA医疗器械羁系法例综述(下) 第三讲 进修:QSR820十浩劫点要点解读(上) 第四讲 进修:QSR820十浩劫点要点解读(下) 第五讲 洞悉:FDA在华审计的特点(上) 第六讲 洞悉:FDA在华审计的特点(下) 第七讲 实用:如何应对FDA查抄 (上) 第八讲 实用:如何应对FDA查抄(下) FDA网站到底怎么检索操纵? NMPA境外审核与美国FDA在华审核深度透视 05 QSR820 SubpartA Subpart B 质量体系要求 Subpart C 设计节制 Subpart H&I&J 验收勾当/不及格品节制/CAPA Subpart K&L标签和包装/搬运储存发运和安装 Subpart M&N&O记载/办事/统计技能 DHRMDFDMRDHFMDRDMF的寄义阐释 FDA审核员培训指南(QSIT)解说 06 MDR 新MDR法例配景及变化 界说 协调尺度和通用规范 经济运营商的责任义务及器械销售 法例切合性人员职责 特殊器械或附件的要求 器械的标识及数据库 器械及其经济运营商的挂号和电子系统 宁静和临床机能总结 医疗器械分类 欧盟医疗器械切合性评估流程及公告机构介入 07 风险办理 医械风险办理提要(1) 医疗器械风险办理提要(2) 医疗器械风险办理提要(3) 医疗器械风险办理提要(4) 医疗器械风险办理提要(5) 医疗器械风险办理提要(6) 医疗器械风险办理提要(7) 医疗器械风险办理提要(8) 2019版ISO14971与2007版的区别 08 医疗器械注册 医疗器械注册办理措施解说(上) 医疗器械注册办理措施解说(中) 医疗器械注册办理措施解说(下) 医疗器械注册单位划剖析析 注册检讨法例和常见问题解说 医疗器械注册指定检讨解读 医疗器械产物技能要求解说 医疗器械说明书和标签办理划定解读 新版医疗器械分类目次解析(上) 新版医疗器械分类目次解析(下) 医疗器械注册项目立卷审查要求解读 医疗器械应急审批法式解读 医疗器械注册变动难点解析 创新医疗器械出格审查法式解析 医疗器械宁静和机能根基原则要点解析 医疗器械尺度办理措施解读 奈何顺利通过注册体考 医疗器械注册质量办理体系核查指南精解 医疗器械附条件核准上市指导原则解析 09 GLP&GSP 医疗器械临床试验基础常识 医疗器械临床试验质量办理规范精解(上) 医疗器械临床试验质量办理规范精解(下) 医疗器械临床试验介入方及职责解说 医疗器械临床试验操作流程精解 医疗器械临床试验现场核查精解 医疗器械谋划办理规范解说 网络医疗器械谋划监视办理措施解读 医疗器械告白审核办法解说 体外诊断试剂临床试验方案设计与常见问题 医疗器械临床试验遗传办存案精解 10 干净室及验证确认 医疗器械干净室常识要点解 医疗器械微粒节制要点解说 干净室工艺用水常识要点精解 器械清洗历程确认要点解说 医疗器械灭菌方法要点解析 干净室工艺用气常识要点精解 分解验证与确认区别到底在哪? 无菌包装封口历程确认要点解说 GHTF历程指南要点解说 11 IVD IVD注册办理措施解说 IVD不变性研究解说 IVD仪器电气宁静解说 IVD设备GB 4793.1/IEC 61010体系/术语先容 IVD设备随机文件和标签要求 IVD设备宁静设计规范 IVD设备EMC要求 12 有源器械及软件 器械宁静和机能原则与GB9706接洽 有源医疗器械尺度体系先容 医疗电气设备电气要求 医疗电气设备机械要求 医疗电气设备超温及妨碍要求 医疗电气设备布局设计要求 医疗器械软件合规提要(1) 医疗器械软件合规提要(2) 医疗器械软件合规提要(3) 13 行业热点 做医疗器械,沪宁杭苏哪个好 质量合规要从设计研发开始抓起! 医疗器械计量没有你想象的那么难 降薪裁人寒潮来袭,器械人如何应对? 医疗器械企业如何选址落户 投资人眼中器械成长前景 新版监视条例落地影响几何 新建口罩工场需要具备哪些条件 新型肺炎检测试剂到底准禁绝 商业形势对医疗财产影响解析 医疗器械注册人试点详解 长三角注册人制度跨区羁系措施解读 FDA口罩注册路径解析 口罩出口西欧注册要点解说 外资品牌如何通过注册人试点快速国产化 入口器械注册证转境内出产政策解读 医疗器械英语百日通(100节) 14 职场经验 器械人职场成长必需掌握好的三个关键阶段 从小白到器械合规专家的快速进阶之路 外企/民企和初创公司,差别的保存规则和发展之道 做注册与做体系,哪个更有前途? 医疗器械行业跳槽的门道 器械行业入职五年必需思考的问题 医疗器械大外企的职场心得分享 碰到外行的带领你该怎么办? 为什么带领一会喜欢你一会又不喜欢你 职场成长三要素:人际关系、进修时机和收入 如何快速高效汇报事情 GE医疗应聘乐成案例阐发 医疗器械质量法例口试常见问题阐发 久远去看做器械到民企还是到外企好 医疗器械行业跳槽的门道 如何快速晋升质量与法例带领力 不受老板待见应该怎么办 如何兑现你的质量合规能力 老板是怎么思考问题的? 相悦定律——怎么才能让别人认同你 怀才不遇如何破局? 职场里的杠精都去哪儿了? 职场成长念书答疑会(10节课) 医咖数据库会员 医咖资料库里的3100份文件均支持手机在线阅读及电脑下载,资料席卷医疗器械常用模板、尺度、法例、问答、解读等各种进修资料。

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